分析性

在開始使用前進行，從制藥污染危害性著眼，分析極限點(可能破壞設(shè)備密閉或者降低其防護特性的敞開的生產(chǎn)過程，有意或者無意地違反無菌操作規(guī)程等)。此時可借助于污染模擬裝置。完成整個深圳廠房裝修生產(chǎn)過程，然后分析介質(zhì)(空氣、液體、工作服、設(shè)備表面、操作人員的手和建筑維護結(jié)構(gòu))狀態(tài)。所有這一切均應(yīng)該在完成土建工程和設(shè)備安裝之后的測試階段進行。所取得的成果可用來消除被發(fā)現(xiàn)的缺點。

認證

在此階段應(yīng)該在工藝過程實際動作的條件下，對空氣、水、工作服、操作人員的手以及設(shè)備表面和建筑維護結(jié)構(gòu)進行微生物的污染監(jiān)測。此時應(yīng)該選擇最不利的條件——將下班時，人員活動量最大的時候等。對滅菌裝置和其他裝置的工作效率也要進行監(jiān)測。對房間的消毒效果要進行評價。認證的結(jié)果就是確認實際生產(chǎn)過程和消毒措施是符合防治微生物污染的指標規(guī)程要求的事實。

防止微生物污染的日常研究

在第一階段監(jiān)測成果數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上，確定日常監(jiān)測的極值點。首先是與產(chǎn)品接觸的各種表面的狀況——工具，實驗室用器皿，工作人員的手等。還包括滅菌區(qū)（潔凈箱，層流通風(fēng)柜和罩）和環(huán)境的空氣。對地坪、墻和吊頂?shù)谋砻婵呻S機監(jiān)測。